Face aux risques juridiques et administratifs, des solutions existent pour automatiser la traçabilité en orthodontie et intégrer cette obligation dans le quotidien du cabinet.

Traçabilité en orthodontie : ce que dit la loi

Depuis l’entrée en vigueur du règlement européen 2017/745, tout dispositif médical sur mesure (DMSM) fabriqué au cabinet est soumis à des exigences strictes. Aligneurs, gouttières de contention, fils de collage indirect ou guides chirurgicaux : dès lors qu’ils sont conçus pour un patient unique, ils nécessitent une fiche de traçabilité, un certificat de conformité et une déclaration auprès de l’ANSM. 

Ces documents doivent être conservés pendant dix ans. Le non-respect de ces obligations peut entraîner des sanctions pénales (jusqu’à 5 ans d’emprisonnement et 375 000 € d’amende) et impacter le remboursement des traitements par les mutuelles. Ces règles s’appliquent à tous les dispositifs, y compris ceux réalisés directement en bouche.

Une réglementation qui concerne tous les dispositifs fabriqués en cabinet

Contrairement à une idée reçue, les dispositifs médicaux sur mesure (DMSM) ne se limitent pas aux appareils issus de l’impression 3D. En orthodontie, une large part des dispositifs réalisés quotidiennement en cabinet relève de cette réglementation. Dès lors qu’un appareil est conçu pour un patient unique, sur prescription, il entre dans le champ des DMSM, avec toutes les obligations que cela implique. Cela concerne notamment :

• les modèles d’étude (dossiers orthodontiques ou de travail),
• les aligneurs,
• les gouttières de contention,
• les guides chirurgicaux pour la pose de minivis,
• les gouttières ortho-chirurgicales,
• les fils de contention (directs ou indirects),
• les gouttières de collage indirect,
• tout appareil fabriqué directement en bouche.

La fabrication de ces dispositifs engage la responsabilité du praticien. Une traçabilité rigoureuse est donc indispensable pour être en conformité et éviter toute sanction.

Traçabilité : des solutions pour mieux se conformer

Face à la complexité administrative, des solutions logicielles peuvent simplifier la gestion de la traçabilité des dispositifs médicaux. Pensé pour les orthodontistes, ces logiciels permettent d’automatiser la déclaration, l’émission des certificats et l’archivage. Ils favorisent aussi la délégation aux assistantes.