Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (2017/745/UE) entrera en vigueur le 26 mai 2021, après un report d’un an du fait de la crise sanitaire due à la pandémie de Covid-19. « Cette nouvelle réglementation constitue une phase importante pour renforcer la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux qui circulent au sein de l’Union européenne et la qualité des soins bucco-dentaires », explique le Comident qui rassemble plus de 150 fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux dentaires en France. Cette nouvelle règlementation concerne tous les acteurs de la filière dentaire : fabricants, distributeurs, prothésistes dentaires, chirurgiens-dentistes, et assistants dentaires. « Les nouveaux outils que sont l’identifiant unique du dispositif et la base de données sur les dispositifs médicaux, EUDAMED, seront les piliers de cette collaboration entre les différents maillons de la chaîne de soins », souligne le Comident. Pour son président Pierre-Yves Le Maout, « cette nouvelle réglementation vise à apporter des réponses sur plusieurs dossiers-clés pour l’avenir des industries de santé en Europe. La circulation de produits contrefaits sur le marché, alimentée par la diversification des canaux d’approvisionnement en fait partie ».

Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, adopté le 5 mai 2017, a donc pour objectif de renforcer la sécurité sanitaire, mais aussi d’harmoniser l’application des règles au sein de l’Union européenne. « En adoptant un règlement directement applicable à l’échelle nationale, à la place des deux directives antérieures, l’Union européenne réduit les risques de divergences d’interprétation sur le marché européen », indique le Comident. Le nouveau règlement prend en compte les progrès techniques et l’évolution de la prise en charge des patients. Il donne un nouveau cadre réglementaire en renforçant la sécurité clinique et en rendant l’accès au marché plus équitable pour les fabricants et les distributeurs. Il exige des données cliniques strictes des fabricants pour la mise sur le marché du dispositif qui doivent être mises à jour tout au long de son utilisation.

Vérifier l’identifiant unique du dispositif

La responsabilité des fabricants et la traçabilité des dispositifs sont accrues par l’introduction de deux outils : l’identifiant unique du dispositif (IUD) et la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED). Ils visent à une meilleure transparence de l’information sur les produits tout au long de leur cycle de vie. Le chirurgien-dentiste devra vérifier que tous les dispositifs médicaux qu’il utilise disposent d’un IUD valide et conserver les IUD des dispositifs médicaux (DM) de classe III implantables. Il devra remettre au patient une carte d’implant et les informations nécessaires, fournies par le fabricant, dont l’IUD. Enfin le praticien devra s’informer des actualités (avis de sécurité, par exemple) liées aux DM qu’il utilise grâce à leurs IUD.

Le règlement européen maintient la typologie en quatre classes de risque (I, IIa, IIb, III) mais les règles de catégorisation évoluent, passant de 18 à 22. Elles incluent de nouveaux dispositifs et certains passent dans des classes plus élevées, déclenchant la nécessité d’obtenir un certificat. Le fabricant devra réévaluer et mettre à jour son portefeuille de produits.

« L’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation introduit de grandes incertitudes quant à la continuité d’approvisionnement sur certains produits », relève le Comident. Une période de « grâce » a été instaurée pour réduire les risques de rupture d’approvisionnement. Aussi, des dispositifs certifiés sous directive et des dispositifs certifiés sous règlement coexisteront sur le marché jusqu’en 2025. À partir de 2025, les distributeurs ne pourront plus commercialiser de DM conformes aux directives, seuls les DM conformes au règlement pourront circuler.