Certification des dispositifs médicaux : l’Afnor devient le second organisme notifié en France

L’Afnor Certification a été désigné comme organisme notifié, au titre du règlement européen sur les dispositifs médicaux, le 23 avril dernier. En devenant organisme notifié (ON), Afnor Certification rejoint le GMED. Il renforce ainsi les capacités d’évaluation et de certification des dispositifs médicaux (DM) en France.

Des dispositifs médicaux soumis à une réglementation stricte

Pour pouvoir être commercialisé sur le marché européen, chaque dispositif médical (prothèse, implant dentaire, masque, etc.) doit recevoir le marquage CE. Cette certification atteste de son respect des normes de sécurité et de performance imposées par la réglementation européenne.

Jusqu’à présent, seul le GMD avait la responsabilité d’octroyer la norme CE. Selon l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) la désignation de l’Afnor en tant que deuxième ON français « représente un enjeu essentiel de santé publique à la fois pour les patients et pour les fabricants français ». Cette nomination va permettre de « faciliter les démarches pour les fabricants et de conserver une offre suffisante de DM sur notre territoire et un haut niveau de qualité et d’innovation ».

Durcissement des exigences vis-à-vis des organismes notifiés

Dans son communiqué, l’ANSM rappelle que le règlement UE 2017/745 a durci les critères envers les organismes notifiés « pour renforcer la sécurité et la performance des dispositifs médicaux sur le marché européen » : les ON doivent prouver leur compétence et leur impartialité.

Ils doivent également s’acquitter de « nouvelles obligations » telles que des inspections imprévues chez les fabricants, une évaluation clinique renforcée et une surveillance continue après la commercialisation.

Le règlement relatif aux dispositifs médicaux, entré en vigueur en mai 2021, implique aussi bien les fabricants que les chirurgiens-dentistes.