Cobalt dans les dispositifs médicaux : ce que révèlent les dernières données de l'ANSM

Présent dans de nombreux implants et prothèses, le cobalt est aujourd’hui sous surveillance renforcée en raison de son classement comme substance CMR. Face aux interrogations légitimes des patients et des soignants, l’ANSM apporte un éclairage actualisé sur les risques potentiels, l’information à délivrer et le suivi à organiser.

Cobalt dans les dispositifs médicaux : quels sont les risques réels pour les patients ?

Le 23 juin 2025, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a réuni associations de patients et experts en orthopédie, chirurgie cardiovasculaire, chirurgie dentaire, médecine générale et toxicologie afin d’établir un état des lieux sur l’usage du cobalt dans les dispositifs médicaux. Utilisé sous forme d’alliage, le cobalt est présent dans certains implants orthopédiques, cardiovasculaires et dentaires, notamment les couronnes.

Sa classification européenne comme substance cancérigène et toxique pour la reproduction (CMR, catégorie 1B) repose uniquement sur des études animales après exposition respiratoire ou orale. À ce jour, aucun lien formel n’a été démontré chez l’humain, y compris chez les patients implantés depuis plusieurs années. Toutefois, l’ANSM rappelle qu’en cas de défaillance d’un implant, une libération excessive de cobalt dans l’organisme peut provoquer des effets indésirables graves, notamment des atteintes neurologiques, visuelles, auditives, cardiaques ou thyroïdiennes. Ces situations restent rares et sont généralement associées à une usure anormale ou à un dysfonctionnement du dispositif.

Information, traçabilité et suivi : quelles recommandations pour les professionnels de santé ?

Dans le cadre d’un contrôle de marché mené fin 2024 auprès de 33 opérateurs (fabricants, distributeurs, mandataires), l’ANSM a observé que la présence de cobalt est le plus souvent correctement mentionnée sur l’étiquetage. En revanche, la qualité des informations relatives aux substances CMR et la justification de leur usage restent variables selon les fabricants.

Face à cette hétérogénéité, l’ANSM insiste sur trois axes majeurs : mieux informer, mieux tracer et mieux surveiller. Les professionnels de santé doivent informer clairement le patient avant toute implantation, afin de garantir un consentement éclairé. Un suivi régulier est également indispensable pour détecter précocement tout signe évocateur d’une intoxication au cobalt. En cas de symptômes suspects, une prise de sang et une vérification de l’intégrité de l’implant sont recommandées. Enfin, le patient doit être encouragé à signaler la présence d’un implant métallique lors de toute consultation médicale, renforçant ainsi la prise en charge coordonnée et la sécurité de son parcours de soins.