Aligneurs au cabinet : le point sur la législation

Traçabilité Dans le cadre de cette production réalisée en cabinet, un élément crucial doit être pris en compte : depuis mai 2021, les orthodontistes sont soumis au règlement européen 2017/745 relatif aux Dispositifs médicaux sur mesure (DMSM). Selon l'article R.5211-6 du code de la santé publique (CSP) : « Est considéré comme dispositif sur mesure tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié ou de toute autre personne qui y est autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé. » Ces dispositifs personnalisés incluent donc les aligneurs, les gouttières pour le collage indirect, les fils de contention ainsi que les gouttières de contention. Les orthodontistes fabriquant ces dispositifs dans leur laboratoire interne ont ainsi l'obligation de se déclarer auprès de l'Agence nationale de sécurité du...